En biobank er et manuelt register

Ved en biobank i persondatalovens forstand forstås en samling af menneskeligt biologisk materiale, der er tilgængelig efter bestemte kriterier, og hvor oplysninger, der er bundet i det biologiske materiale, kan henføres til enkeltpersoner.

En biobank til forskningsformål kaldes ofte en forskningsbiobank.

En biobank kan være omfattet af persondataloven

En biobank opfylder persondatalovens definition af et manuelt register, og er derved omfattet af persondataloven, jf. lovens § 1, stk. 1.

Biologisk materiale, som indsamles til et videnskabeligt formål, udgør en biobank, når materialet (prøverne) opbevares ud over den tid, det tager at indsamle og analysere prøverne. Prøver, der umiddelbart destrueres efter endt analyse, vil ikke være omfattet af biobankbegrebet.

Behandling af biologisk materiale, der ikke indgår i en biobank, er også omfattet af persondataloven, hvis materialet anvendes i et "privat" forskningsprojekt (anmeldes af en privat dataansvarlig). Hvis den dataansvarlige er en offentlig myndighed, er materialet ikke omfattet af loven.

Anmeldelse til Datatilsynet

Oprettelse og anvendelse af en biobank kæver anmeldelse til og tilladelse fra Datatilsynet. Anmeldelsen af en biobank skal ske samtidigt med anmeldelsen af det konkrete projekt / det videnskabelige formål, hvortil materialet skal indsamles og anvendes. Datatilsynets tilladelse skal være modtaget inden indsamlingen af materialet påbegyndes.

Følsomme personoplysninger

Biologisk materiale indeholder følsomme personoplysninger, der med forskellige teknikker kan bestemmes og beskrives. Biologisk materiale indeholder desuden altid flere oplysninger, end de oplysninger, der skal indgå i den aktuelle forskning. Dette forhold gør biologisk materiale særlig beskyttelsesværdigt. Materiale i en biobank skal altid behandles og opbevares med dette forhold for øje.

Om opbevaring og beskyttelse

Opbevaring af biologisk materiale kæver ofte særlige tekniske foranstaltninger. Materiale i en biobank skal derfor opbevares på en teknisk forsvarlig måde, der sikrer, at materialet ikke hændeligt eller ulovligt tilintetgøres, fortabes eller forringe. Det skal desuden sikres, at materialet ikke kommer til uvedkommendes kendskab eller i øvrigt misbruges eller benyttes i strid med lovgivningen. Forskeren pålægges derfor af Datatilsynet at udarbejde særlige retningslinjer for opbevaring og anvendelse af projektets biologiske materiale.

En forskningsbiobank skal have et beskrevet formål

Det er i strid med persondataloven at indsamle biologisk materiale i forskningsøjemed, med mindre indsamlingen sker til et nærmere beskrevet, konkret videnskabeligt formål. Datatilsynet kan ikke give tilladelse til, at der oprettes en biobank uden et klart og defineret formål.

Destruktion eller anonymisering

Når forskningsprojektet er afsluttet (eller materiale ikke længere skal anvendes videnskabeligt), skal biobankens materiale destrueres eller anonymiseres. Anonymt biologisk materiale kan fortsat opbevares og anvendes uden nærmere tilladelse fra Datatilsynet.

Videregivelse af biologisk materiale

Videregivelse af biologisk materiale til brug i andre videnskabelige projekter kan kun ske med særlig tilladelse fra Datatilsynet. Tilsvarende gælder, hvis hele biobanken ønskes overdraget til en anden forsker/ønskes benyttet i anden videnskabelig sammenhæng.