Regionernes anmeldelse af videnskabelige projekter og kliniske kvalitetsdatabaser
Ny procedure i regionerne
I forbindelse med amternes nedlæggelse og regionernes oprettelse er proceduren for anmeldelser til Datatilsynet ændret. Anmeldelser fra regionerne sker nu centralt fra regionen og ikke som tidligere direkte fra sygehusene eller de amtslige institutioner. I den anledning har hver region udpeget en kontaktperson, som varetager opgaven med at koordinere og foretage de nødvendige anmeldelser til Datatilsynet.
Paraplyanmeldelser
For at forenkle anmeldelsesproceduren yderligere har regionerne og Datatilsynet i fællesskab udarbejdet et antal ”paraplyanmeldelser”, der hver især omfatter regionens behandlinger indenfor et nærmere beskrevet område.
Det sundhedsvidenskabelige område
På det sundhedsvidenskabelige område er der udarbejdet 2 anmeldelser, der til sammen skal dække den sundhedsvidenskabelige forskning og kvalitetssikring, der foregår i regionens regi.
Anmeldelsen ”Sundhedsvidenskabelig forskning i regionen” dækker den løbende forskning i sygdomsforebyggelse, sygdomsbehandling og sundhedsfremme samt klinisk, epidemiologisk forskning indenfor en række nærmere beskrevne områder. Anmeldelsen omfatter også større, længerevarende etablerede kliniske databaser og projekter. Omfattet af anmeldelsen er desuden biologisk materiale i biobanker, der er knyttet til konkrete forskningsprojekter.
Én gang årligt indsender regionen en oversigt over igangværende forskningsprojekter til Datatilsynet.
Anmeldelsen ”Kliniske kvalitetsdatabaser, der er godkendt af Sundhedsstyrelsen” dækker de kliniske kvalitetsdatabaser, der – med udgangspunkt i det enkelte patientforløb – skal belyse og bidrage til forbedring af kvaliteten af sundhedsvæsenets indsats. Anmeldelsen omfatter kun kliniske kvalitetsdatabaser, der har Sundhedsstyrelsens tilladelse. Databaserne kan være regionale eller landsdækkende.
Anmeldelsen opdateres løbende med nye kliniske databaser.
Brug regionens kontaktperson
Som det fremgår af ovenstående, skal der ikke ske anmeldelse til Datatilsynet af hvert enkelt projekt eller database. Hospital/afdeling eller forsker skal derfor ikke selv anmelde noget til Datatilsynet, men tage kontakt til regionens kontaktperson inden projektet/forskningen påbegyndes.
Kontaktpersoner
Region Sjælland:
Lars Stig Jørgensen
tlf. 30 56 53 52
Region Syddanmark:
Torben Jørgensen
Torben.Joergensen@regionsyddanmark.dk
tlf. 76 63 11 34
Region Midtjylland:
Annete Sand Christensen
annette.sand@stab.rm.dk
tlf. 78 41 01 61
Link til Region Midtjyllands hjemmeside
Region Nordjylland:
Karoline Kold Andersen
Juridisk Kontor
kka@rn.dk
tlf. 96 35 10 58
Region Hovedstaden:
Link til Region Hovedstadens hjemmeside med kontaktoplysninger
Regionens ansvar
Formålet med den forenklede procedure er at reducere antallet af anmeldelser på det regionale område samt medvirke til, at den enkelte region kan bevare overblikket over regionens samlede forsknings- og kvalitetssikringsaktiviteter.
Ved ansøgning om dataudtræk
Hvis der søges om udtræk af oplysninger fra f.eks. Sundhedsstyrelsen, bør man oplyse, at det pågældende projekt eller videnskabelige undersøgelse er omfattet af regionens ”paraplyanmeldelse” for sundhedsvidenskabelig forskning.
Regionernes anmeldelser findes i Fortegnelsen her på hjemmesiden.
Anmeldelserne fremsøges på regionens navn.
Anmeldelser af ph.d.-projekter
Der gennemføres en række ph.d.-projekter ved regionernes sygehusafdelinger. Projekterne involverer ofte afdelingens patienter, og den ph.d.-studerende vejledes af afdelingens overlæger.
Regionerne har i fællesskab udarbejdet retningslinjer for anmeldelse til Datatilsynet af "forsker-initieret sundhedsforskning i regionerne".
Regionernes retningslinjer kan læses her: http://www.regioner.dk/Sundhed/Kvalitet+og+forskning/Forskning/Retningslinjer+for+anmeldelse+af+forsker-initieret+sundhedsforskning+i+regionerne+til+Datatilsynet.aspx