Genvejsmenu:
S - Indhold
1 - Forside
2 - Nyheder
3 - Oversigt
4 - Søg

Forskningsbiobanker

En biobank er et manuelt register

Ved en biobank i persondatalovens forstand forstås en samling af menneskeligt biologisk materiale, der er tilgængelig efter bestemte kriterier, og hvor oplysninger, der er bundet i det biologiske materiale, kan henføres til enkeltpersoner.

En biobank til forskningsformål kaldes ofte en forskningsbiobank.

En biobank kan være omfattet af persondataloven

En biobank opfylder persondatalovens definition af et manuelt register, og er derved omfattet af persondataloven, jf. lovens § 1, stk. 1.

Biologisk materiale, som indsamles til et videnskabeligt formål, udgør en biobank, når materialet (prøverne) opbevares ud over den tid, det tager at indsamle og analysere prøverne. Prøver, der umiddelbart destrueres efter endt analyse, vil ikke være omfattet af biobankbegrebet.

Behandling af biologisk materiale, der ikke indgår i en biobank, er også omfattet af persondataloven, hvis materialet anvendes i et "privat" forskningsprojekt (en privat dataansvarligs projekt). Hvis den dataansvarlige er en offentlig myndighed, er materialet ikke omfattet af loven.

Anmeldelse til Datatilsynet

Ingen krav om anmeldelse og tilladelse
Fra den 15. maj 2012 skal private sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, som skal anmeldes til det videnskabsetiske komitésystem, ikke længere anmeldes til Datatilsynet. Det betyder, at sådanne projekter, der indeholder biologisk materiale, ikke skal anmeldes til Datatilsynet.

Du kan læse mere om fritagelsen for anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter her.

Fortsat anmeldelsespligt for visse typer af biobanker
Undtagelsen for anmeldelsespligt gælder ikke for biologisk materiale til fremtidig brug, dvs. biologisk materiale, som ikke indgår i et konkret projekt, men indsamles og opbevares med henblik på fremtidig forskning.

Du kan læse mere om anmeldelse af biobanker til fremtidig forskning her.

Følsomme personoplysninger

Biologisk materiale indeholder følsomme personoplysninger, der med forskellige teknikker kan bestemmes og beskrives. Biologisk materiale indeholder desuden altid flere oplysninger, end de oplysninger, der skal indgå i den aktuelle forskning. Dette forhold gør biologisk materiale særlig beskyttelsesværdigt. Materiale i en biobank skal altid behandles og opbevares med dette forhold for øje.

Om opbevaring og beskyttelse

Opbevaring af biologisk materiale kræver ofte særlige tekniske foranstaltninger. Materiale i en biobank skal derfor opbevares på en teknisk forsvarlig måde, der sikrer, at materialet ikke hændeligt eller ulovligt tilintetgøres, fortabes eller forringe. Det skal desuden sikres, at materialet ikke kommer til uvedkommendes kendskab eller i øvrigt misbruges eller benyttes i strid med lovgivningen.

Destruktion eller anonymisering

Når et konkret forskningsprojekt er afsluttet (eller materiale ikke længere skal anvendes videnskabeligt), skal biobankens materiale destrueres eller anonymiseres.

Videregivelse af biologisk materiale

Videregivelse af biologisk materiale fra et forskningsprojekt til brug i andre videnskabelige projek-ter kan kun ske med særlig tilladelse fra Datatilsynet. Dette gælder også, selv om materialet indgår i projekter, der ikke kræver anmeldelse til Datatilsynet. Tilsvarende gælder, hvis hele biobanken ønskes overdraget til en anden forsker/ønskes benyttet i anden videnskabelig sammenhæng.