Genvejsmenu:
S - Indhold
1 - Forside
2 - Nyheder
3 - Oversigt
4 - Søg

Medicinal- og medicoindustrien mv.

Ingen krav om anmeldelse og tilladelse

Fra den 15. maj 2012 skal følgende behandlinger af følsomme personoplysninger ikke længere anmeldes til og have tilladelse fra Datatilsynet:

• kliniske forsøg med lægemidler omfattet af lov om lægemidler
• kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr omfattet af lov om 
medicinsk udstyr
• pligtmæssig sikkerhedsovervågning af lægemidler og medicinsk udstyr efter lov om lægemidler eller lov om medicinsk udstyr.


Fortsat anmeldelsespligt for visse behandlinger

Undtagelsen for anmeldelsespligt gælder ikke for behandling af personoplysninger i forbindelse med non-interventionsforsøg1. Undtagelsen gælder heller ikke biologisk materiale til fremtidig brug, dvs. biologisk materiale, som ikke indgår i det enkelte kliniske forsøg, men opbevares med henblik på fremtidig forskning. Non-interventionsforsøg samt biologisk materiale, som ikke indgår i det kliniske forsøg, skal derfor fortsat anmeldes til Datatilsynet. 

Non-interventionsforsøg skal anmeldes på blanketten Privat forskning.

Biologisk materiale til fremtidig forskning skal anmeldes på blanketten Privat virksomhed, hvis det biologiske materiale forventes at skulle indgå i forsøg med lægemidler eller afprøvninger af medicinsk udstyr. 

Hvis materialet kun forventes at skulle anvendes til forskning, hvor der kan findes hjemmel til behandlingen i persondatalovens § 10 (se om § 10 nedenfor), vil anmeldelse skulle ske på blanketten Privat forskning

Læs nærmere om biobanker til forskningsformål her.

Medicinalvirksomheder mv., som løbende laver non-interventionsforsøg eller anden anmeldelsespligtig forskning, kan foretage en generel anmeldelse heraf og få tilladelse fra Datatilsynet til behandlinger af følsomme oplysninger i den forbindelse. Det er på samme måde muligt at lave en generel anmeldelse af behandling af biologisk materiale til fremtidig forskning.


Hjemmelsgrundlag for kliniske forsøg med lægemidler, afprøvninger af medicinsk udstyr og pligtmæssig sikkerhedsovervågning

1. Kliniske forsøg med lægemidler, afprøvninger af medicinsk udstyr og pligtmæssig sikkerhedsovervågning kan ikke ske efter persondatalovens § 10

I lægemiddellovgivningen er der regler om, at Sundhedsstyrelsen (før Lægemiddelstyrelsen) skal modtage indberetninger af bivirkninger og alvorlige uønskede hændelser mv. Disse oplysninger indgår i Sundhedsstyrelsens administrative sagsbehandling.

Kliniske forsøg med lægemidler, afprøvninger af medicinsk udstyr og pligtmæssig sikkerhedsovervågning, hvorfra der sker videregivelse til Sundhedsstyrelsens administrative sagsbehandling, kan ikke ske efter persondatalovens § 10. 

§ 10 giver kun mulighed for at behandle følsomme personoplysninger uden samtykke fra forsøgspersonerne/deltagerne, når særlige krav er opfyldt. Der kan kun ske behandling af oplysninger efter § 10, hvis behandlingen alene sker med henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser, ligesom oplysningerne ikke senere må behandles i andet end statistisk eller videnskabeligt øjemed. 

Hjemlen til indsamling, registrering, videregivelse og anden behandling af personoplysninger vil derfor skulle findes enten i lægemiddellovgivningen eller i persondatalovens kapitel 4. 

2. Persondataloven skal stadig overholdes

Selv om lægemiddelforsøg mv. ikke længere skal anmeldes til Datatilsynet, skal persondataloven – og eventuel anden relevant lovgivning – stadig overholdes. Det betyder bl.a., at persondatalovens regler om datasikkerhed og rettigheder for de personer, der registreres oplysninger om, skal overholdes.

Det betyder også, at regler om overførsel til tredjelande fortsat skal iagttages af den dataansvarlige for projektet. 

Se oversigten over krav til kliniske forsøg med lægemidler, kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og pligtmæssig sikkerhedsovervågning af lægemidler og medicinsk udstyr her


Medicinalvirksomheder mv. med generel tilladelse

Datatilsynet vil snarest kontakte de medicinalvirksomheder mv., som har en generel tilladelse fra Datatilsynet til løbende kliniske forsøg med lægemidler, løbende kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr eller pligtmæssig sikkerhedsovervågning, med henblik på at tilbagekalde den generelle tilladelse. Virksomhederne kan fortsat behandle oplysninger i forbindelse med disse forsøg mv. under forudsætning af, at persondataloven – og anden relevant lovgivning – overholdes (se nærmere herom ovenfor).

Ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser, som kræver tilladelse fra Sundhedsstyrelsen efter lægemiddellovens § 92 b, stk. 1, skal ikke anmeldes til Datatilsynet

Fritagelsen for anmeldelsespligten til Datatilsynet findes i den såkaldte undtagelsesbekendtgørelse

Persondatalovens § 10
§ 10. Oplysninger som nævnt i § 7, stk. 1, eller § 8 må behandles, hvis dette alene sker med henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, og hvis behandlingen er nødvendig for udførelsen af undersøgelserne.
   Stk. 2. De af stk. 1 omfattede oplysninger må ikke senere behandles i andet end statistisk eller videnskabeligt øjemed. Det samme gælder behandling af andre oplysninger, som alene foretages i statistisk eller videnskabeligt øjemed, jf. § 6.
   Stk. 3. De af stk. 1 og 2 omfattede oplysninger må kun videregives til tredjemand efter forudgående tilladelse fra tilsynsmyndigheden. Tilsynsmyndigheden kan stille nærmere vilkår for videregivelsen.