Genvejsmenu:
S - Indhold
1 - Forside
2 - Nyheder
3 - Oversigt
4 - Søg

Private forsknings- og statistikprojekter

Persondatalovens regler gælder bl.a. for behandling af personoplysninger, hvis behandlingen foretages i videnskabeligt eller statistisk øjemed.

Ved personoplysninger forstås oplysninger om personer, der direkte eller indirekte kan identificeres.

Ved behandling forstås alle former for håndtering af oplysningerne, dvs. indsamling, registrering, opbevaring, anvendelse mv.

Anmeldelse til Datatilsynet

Behandles der oplysninger om enkeltpersoners rent private forhold (følsomme oplysninger) i et privat forsknings- eller statistikprojekt, skal projektet som udgangspunkt anmeldes til Datatilsynet og have Datatilsynets tilladelse. Det gælder f.eks. traditionelle registerforskningsprojekter, interview- og spørgeskemaundersøgelse og andre projekter uden biologisk materiale. Datatilsynet opstiller en række vilkår, som foruden lovens generelle bestemmelser skal iagttages ved projektets gennemførelse.

Følsomme oplysninger er ifølge persondatalovens §§ 7 og 8 oplysninger om:

• Racemæssig eller etnisk baggrund,
• politiske, religiøs eller filosofisk overbevisning,
• fagforeningsmæssige tilhørsforhold,
• oplysninger om helbredsmæssige, seksuelle og strafbare forhold,
• oplysninger om væsentlige sociale problemer samt
• andre lignende privatlivsoplysninger.

Omfattet af udtrykket helbredsmæssige forhold er oplysninger om:

• En persons tidligere, nuværende og fremtidige fysiske eller psykiske tilstand samt
• medicinbrug og misbrug af narkotika, alkohol og lignende nydelsesmidler.

Omfattet af begrebet følsomme personoplysninger er også personhenførbart humant biologisk materiale (blod- og vævsprøver mv.).

Projekter, der alene indeholder ikke-følsomme oplysninger om deltagerne, skal ikke anmeldes til Datatilsynet eller have tilladelse. Lovens bestemmelser skal iagttages, men Datatilsynet stiller ikke konkrete vilkår for projektet.

Undtagelser fra anmeldelsespligten

Fra den 15. maj 2012 er følgende private projekter/behandlinger fritaget for anmeldelsespligten:

• kliniske forsøg med lægemidler omfattet af lov om lægemidler,
• kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr omfattet af lov om medicinsk udstyr,
• sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter omfattet af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
• pligtmæssig sikkerhedsovervågning af lægemidler og medicinsk udstyr efter lov om lægemidler eller lov om medicinsk udstyr
• studerendes projekt- og specialeopgaver mv. som led i deres erhvervsakademi-, professionsbachelor-, bachelor- eller kandidatuddannelse eller uddannelse på tilsvarende niveau, når behandlingen sker med udtrykkeligt samtykke fra den registrerede.

Læs Datatilsynets nyhedstekst om fritagelse for anmeldelsespligten her

Læs nærmere om kliniske forsøg med lægemidler, kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og pligtmæssig sikkerhedsovervågning her

Læs nærmere om sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter her

Læs nærmere om studerendes projekt og specialeopgaver her

Hvad gælder for projekter, der er undtaget fra anmeldelsespligten?

Selv om de nævnte projekter/behandlinger ikke skal anmeldes til Datatilsynet, skal persondataloven – og eventuel anden lovgivning – stadig overholdes. Det betyder bl.a., at persondatalovens regler om datasikkerhed og rettigheder for de personer, der registreres oplysninger om, skal overholdes.

Det betyder også, at regler om overførsel til tredjelande fortsat skal iagttages af den ansvarlige for projektet.

Datatilsynet har fastsat en række krav til projekterne, med henblik på at sikre, at persondatalovens regler overholdes.

Se oversigten over krav til sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter her 

Se oversigten over krav til kliniske forsøg med lægemidler, kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og pligtmæssig sikkerhedsovervågning af lægemidler og medicinsk udstyr her 

Se oversigten over krav til de studerendes specialeopgaver mv. her 

Det er den dataansvarliges pligt selv at undersøge, om projektet er omfattet af undtagelsesbekendtgørelsen.

Hvad gælder for projekter, der skal anmeldes?

Anmeldelse af et privat anmeldelsespligtigt forskningsprojekt skal ske på blanketten ”Privat forskning”. Blanketten kan hentes her 

Efter en gennemgang af anmeldelsen udsteder Datatilsynet en tilladelse med vilkårene for projektet.

Vilkårene fastsættes til beskyttelse af deltagernes privatliv og skal sikre, at personoplysningerne behandles i overensstemmelse med loven.

Datatilsynets tilladelse er tidsbegrænset. Udløbsdatoen fremgår af tilladelsen. 
Anmeldelsen og tilladelsen er gebyrfri.

En anmeldelse betragtes automatisk som en anmodning om tilladelse.

Hvad sker der, hvis jeg ikke anmelder?

Det fremgår af persondataloven, at det er strafbart at undlade at anmelde et projekt samt indhente Datatilsynets tilladelse, ligesom det er strafbart at overtræde de vilkår, som fastsættes af Datatilsynet. Strafferammen er bøde eller fængsel indtil 4 måneder.

Hvem skal foretage anmeldelse?

Ansvaret for at anmelde et privat forsknings- eller statistikprojekt påhviler den dataansvarlige.

Den dataansvarlige er den forsker eller virksomhed, som er ansvarlig for projektets gennemførelse, herunder for behandlingen af personoplysninger om deltagerne. Det vil oftest være den pågældende projektleder, som skal foretage anmeldelsen.

Loven giver også mulighed for, at anmeldelsen kan foretages af en anden end den dataansvarlige efter fuldmagt fra denne.

Hvornår skal anmeldelsen foretages?

Projektet skal være anmeldt og have tilladelse fra Datatilsynet, inden behandlingen af personoplysningerne påbegyndes.

Indsamling af personoplysninger til brug for projektet må ikke påbegyndes, før der er foretaget anmeldelse og indhentet tilladelse.

Hvordan foretages anmeldelsen?

Anmeldelsen kan foretages elektronisk via Datatilsynets hjemmeside. Under punktet "Blanketter" findes en blanket til anmeldelse af "Privat forskning", som kan udfyldes og fremsendes elektronisk.

Hent anmeldelseblanketten "Privat forskning"

Læs Datatilsynets standardvilkår for forskningsprojekter

Ved anmeldelse skal Datatilsynets anmeldelsesblanket altid benyttes.

Ændringer i projektet skal meddeles Datatilsynet. Visse ændringer vil kræve Datatilsynets forudgående tilladelse, mens ændringer af mindre betydning alene skal anmeldes.

Ændringer kan anmeldes elektronisk - som ændring til eksisterende anmeldelse - eller eventuelt manuelt. I forbindelse med anmeldelse af ændringer skal Datatilsynets journalnummer altid anføres.

Når Datatilsynets tilladelse udløber, bliver anmeldelsen automatisk slettet fra den elektroniske fortegnelse, jf. nedenfor.

Der skal ikke indsendes projektbeskrivelse/protokol eller andre bilag i forbindelse med anmeldelsen til Datatilsynet.

Hvordan offentliggøres anmeldelsen i Datatilsynets fortegnelse?

Anmeldelser af private forsknings- og statistikprojekter bliver offentliggjort i den elektroniske fortegnelse på Datatilsynets hjemmeside. I fortegnelsen indgår de fleste af de oplysninger, som er anført i anmeldelsen.

Det er muligt at undtage visse oplysninger fra offentliggørelse, såfremt afgørende hensyn til private interesser gør det påkrævet, f.eks. hvis offentliggørelsen vil afsløre forretnings- eller forskningshemmeligheder.

Ønskes oplysninger i anmeldelsen undtaget fra offentliggørelse i fortegnelsen, skal dette udtrykkeligt meddeles Datatilsynet i forbindelse med anmeldelsen. Derefter vil Datatilsynet træffe afgørelse om spørgsmålet.

 
Hvornår er et forsknings- eller statistikprojekt offentligt? - hvornår er det privat?

Hvis et forsknings- eller statistikprojekt foretages for en offentlig myndighed, kan projektet ikke betragtes som et privat projekt.

Der gennemføres en række ph.d.-projekter ved regionernes sygehusafdelinger. Projekterne involverer ofte afdelingens patienter, og den ph.d.-studerende vejledes af afdelingens overlæger. Datatilsynet har imidlertid ingen indvendinger imod, at disse projekter anmeldes til Datatilsynet af den ph.d.-studerende selv, altså som ”privat forskning”, medmindre regionen har besluttet noget andet.

Læs mere om forskning i regionerne her

Anmeldelse af projekter, der udføres for/af en offentlig myndighed

Hvis en offentlig myndighed behandler personoplysninger til statistiske eller videnskabelige formål, skal dette anmeldes af myndigheden til Datatilsynet, ligesom Datatilsynets udtalelse skal indhentes, inden behandlingen påbegyndes.

Læs mere om anmeldelse af statslig og kommunal forskning og statistik her.

Bemærk, at offentlige forskningsprojekter på regionernes sygehuse skal anmeldes via regionerne. Regionerne sørger for anmeldelse til Datatilsynet. Sygehusene skal ikke selv indsende anmeldelse til Datatilsynet.

Læs mere om anmeldelse af regional forskning og statistik her.

Datatilsynet har udstedt en vejledning om anmeldelse i henhold til kapitel 12 i lov om behandling af personoplysninger, som gælder for den offentlige forvaltning. Vejledningen kan læses her

Hvem fører tilsyn og kontrol med private projekter?

Datatilsynet kan ifølge persondataloven foretage inspektion af anmeldelsespligtige private forsknings- og statistikprojekter.

Fritagelsen for anmeldelsespligten til Datatilsynet findes i den såkaldte undtagelsesbekendtgørelse