1. Datatilsynet har modtaget Region Hovedstadens anmodning om tilladelse efter databeskyttelseslovens § 10, stk. 3, til videregivelse af personoplysninger fra en statistisk eller videnskabelig undersøgelse benævnt ”Klinisk studie vedrørende patienter med kronisk lungesygdom og COVID-19 infektion”.

Oplysningerne ønskes videregivet til DECODE-NET Research Group i USA til brug i en statistisk eller videnskabelig undersøgelse benævnt ”COPD and COVID-19 Pneumonia Outcomes: Multicenter Retrospective Study”.

Region Hovedstaden har oplyst, at videregivelsen sker til behandling uden for databeskyttelsesforordningens territoriale anvendelsesområde, jf. databeskyttelsesforordningens artikel 3, og derfor er omfattet af databeskyttelseslovens § 10, stk. 3, nr. 1.

Region Hovedstaden har endvidere oplyst, at overførslen til USA sker på baggrund af EU-kommissionens standardkontrakter.

Datatilsynet meddeler hermed en sådan tilladelse, jf. databeskyttelseslovens § 10, stk. 3, nr. 1.

2. Tilladelsen gives på følgende vilkår, som Region Hovedstaden har ansvaret for at overholde:

1. Der må kun videregives personoplysninger, når det er nødvendigt for den modtagende dataansvarliges udførelse af statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning. Oplysningerne må ikke senere behandles i andet end videnskabeligt eller statistisk øjemed. Hvis Region Hovedstaden over for den registrerede har oplyst, at oplysningerne ikke vil blive videregivet, må der ikke ske videregivelse.

2. Videregivelse af personoplysninger skal ske i pseudonymiseret form, således at oplysningerne ikke er umiddelbart personhenførbare for den modtagende dataansvarlige.

3. Hvis personoplysningerne videregives ved overførsel over internettet eller andet eksternt netværk, skal den afgivende dataansvarlige træffe passende sikkerhedsforanstaltninger. Ved transmission af fortrolige og følsomme personoplysninger over internettet eller eksterne netværk skal den dataansvarlige som minimum anvende passende kryptering.

4. Der skal i øvrigt i overensstemmelse med databeskyttelsesforordningens artikel 32 gennemføres passende tekniske og organisatoriske foranstaltninger under hensyntagen til det aktuelle tekniske niveau, implementeringsomkostninger og den pågældende behandlings karakter, omfang, sammenhæng og formål samt risiciene af varierende sandsynlighed og alvor for fysiske personers rettigheder og frihedsrettigheder med henblik på at sikre et sikkerhedsniveau, der passer til disse risici.

5. Det skal inden videregivelsen påses, at personoplysningerne udelukkende videreanvendes til statistiske eller videnskabelige undersøgelser. Endvidere skal det påses, at den modtagende dataansvarlige overholder vilkår 7-11.

6. Fra tidspunktet for videregivelsen og efterfølgende skal det kunne dokumenteres, at vilkår 5 er overholdt. Dokumentation skal ske ved indhentelse af en skriftligt begrundet erklæring eller lignende fra den modtagende dataansvarlige.

Vilkår vedrørende den modtagende dataansvarlige

7. Videregivelse skal ske til personer, som af den modtagende dataansvarlige er autoriseret til at have adgang til de pågældende personoplysninger. Der må kun autoriseres personer, der er beskæftiget med personoplysningerne. De enkelte personer må ikke autoriseres til anvendelser, som de ikke har behov for.

8. Der skal gives den fornødne instruktion til de medarbejdere, som har adgang til personoplysningerne. Medarbejderne skal i den forbindelse gøres bekendt med, at personoplysningerne alene må behandles med henblik på udførelse af statistiske eller videnskabelige undersøgelser, og at personoplysningerne ikke senere må behandles i andet end videnskabeligt eller statistisk øjemed.

9. Der må ikke behandles flere oplysninger, end hvad der er nødvendigt af hensyn til udførelsen af den statistiske eller videnskabelige undersøgelse. Efter modtagelsen af oplysningerne skal personoplysninger, der ikke er nødvendige af hensyn til den statistiske eller videnskabelige undersøgelse, hurtigst muligt slettes, tilintetgøres eller tilbageleveres.

10. Der skal i øvrigt i overensstemmelse med databeskyttelsesforordningens artikel 32 gennemføres passende tekniske og organisatoriske foranstaltninger under hensyntagen til det aktuelle tekniske niveau, implementeringsomkostninger og den pågældende behandlings karakter, omfang, sammenhæng og formål samt risiciene af varierende sandsynlighed og alvor for fysiske personers rettigheder og frihedsrettigheder med henblik på at sikre et sikkerhedsniveau, der passer til disse risici.

11. Personoplysninger skal ved undersøgelsens afslutning slettes, anonymiseres, tilintetgøres eller tilbageleveres, således at det efterfølgende ikke er muligt at identificere fysiske personer ud fra oplysningerne eller i kombination med andre oplysninger.

Ovenstående vilkår er supplerende og præciserende i forhold til reglerne i databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven. Det skal understreges, at databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven således finder anvendelse i det omfang, at der er tale om forhold, som ikke er reguleret i de ovenstående vilkår.

3. Datatilsynet bemærker, at Region Hovedstaden har oplyst, at der skal overføres personoplysninger til DECODE-NET Research Group i USA, og at overførselsgrundlaget for overførslen er EU-Kommissionens standardkontrakter.

Datatilsynet bemærker hertil, at EU-Domstolen den 16. juli 2020 afsagde dom i en sag[1], som vedrører overførsel af personoplysninger til en dataimportør etableret i USA. Dommen fastslår, at det påhviler en dataeksportør, der ønsker at overføre oplysninger til såkaldte usikre tredjelande – herunder USA – at vurdere, om beskyttelsesniveauet i det væsentligste svarer til den beskyttelse, der er i EU, og dermed ikke undermineres af forholdene i tredjelandet. Ved vurderingen vil det eksempelvis være relevant at kigge på lovgivningen i tredjelandet, herunder myndighedernes muligheder for at få adgang til personoplysninger, kontrollen hermed og de registreredes klagemuligheder. Der henvises i den forbindelse til Databeskyttelsesrådets anbefalinger: https://edpb.europa.eu/our-work-tools/our-documents/recommendations/edpb-recommendations-022020-european-essential_en.

Hvis vurderingen viser, at beskyttelsesniveauet ikke i det væsentligste svarer til beskyttelsesniveauet i EU, påhviler det Region Hovedstaden at vurdere, om der kan indføres supplerende foranstaltninger med henblik på at sikre et tilsvarende beskyttelsesniveau. Der henvises i den forbindelse til Databeskyttelsesrådets anbefalinger om supplerende foranstaltninger, der blev sendt i høring den 11. november 2020: https://edpb.europa.eu/our-work-tools/public-consultations-art-704/2020/recommendations-012020-measures-supplement-transfer_en.

Hvis undersøgelserne viser, at der ikke kan sikres et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau ved brug af overførselsværktøjerne i databeskyttelsesforordningen – og undtagelserne i artikel 49 heller ikke kan anvendes – kan der ikke overføres personoplysninger til USA.

Datatilsynet bemærker desuden, at Kommissionens nuværende standardkontrakter (2001/497/EF og 2010/87/EU) forventes erstattet af nye standardkontrakter primo 2021 og efter udløbet af en overgangsperiode derfor ikke længere vil kunne anvendes. Det vil således være nødvendigt at indgå nye standardkontrakter, når overgangsperioden udløber. Kommissionen sendte udkastet til nye standardkontrakter i høring den 12. november 2020:https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12741-Commission-Implementing-Decision-on-standard-contractual-clauses-for-the-transfer-of-personal-data-to-third-countries ”.

Datatilsynet bemærker afslutningsvis, at det er den dataansvarlige afgiver (i dette tilfælde Region Hovedstaden), der ved overførslen har ansvaret for at påvise, at der foreligger et overførselsgrundlag.