EU-Kommissionen fremsatte den 16. december 2025 et forslag om Biotech Act med ønske om at skabe retlige rammer, der styrker EU's konkurrenceevne inden for bioteknologi og bioproduktion, og samtidig gør Europa til et attraktivt marked. Forslaget fokuserer på at forenkle og harmonisere regler og processer for udvikling og godkendelse af bioteknologiske produkter, som vil medføre tilpasning af øvrige EU-retsakter på sundhedsområdet, herunder b.la. forordningen om kliniske forsøg.
På et møde den 10. marts 2026 vedtog Det Europæiske Databeskyttelsesråd (EDPB) og Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse (EDPS) en fælles udtalelse om Kommissionens forslag til Biotech Act. EDPB og EDPS støtter Kommissionens forslag og ambitioner, herunder behovet for at strømline reguleringen af kliniske forsøg. Den fælles udtalelse forholder sig positivt til, at der – for behandling af personoplysninger i forbindelse med kliniske forsøg – foreslås et behandlingsgrundlag.
EDPB og EDPS har imidlertid fundet anledning til at udtale sig om en række af de foreslåede bestemmelser og påtænkte ændringer, der særligt kan få betydning for beskyttelsen af personers ret til privatliv.
Vil du vide mere?
Læs EDPB’s pressemeddelelse (engelsk) om den fælles udtalelse.