1. Datatilsynet har modtaget Region Syddanmarks anmodning om tilladelse efter databeskyttelseslovens § 10, stk. 3, til videregivelse af personoplysninger fra en statistisk eller videnskabelig undersøgelse benævnt ”A paired liver biopsy – plasma proteomics study reveals the origins of circulating biomarkers for alcoholic liver disease”.

Region Syddanmark har oplyst, at videregivelsen sker med henblik på offentliggørelse i tidsskriftet Nature Medicine, hvorved videregivelsen er omfattet af databeskyttelseslovens § 10, stk. 3, nr. 3.

Oplysningerne ønskes desuden videregivet til The Protemoics Identifications Database (PRIDE), som er en offentlig tilgængelig database, der har til formål at øge gennemsigtigheden og muligheden for, at andre forskere kan replicere resultaterne.

Region Syddanmark har i forlængelse heraf oplyst, at offentliggørelse i databasen er en forudsætning for offentliggørelse af artiklen i tidsskriftet.

Region Syddanmark har endvidere oplyst, at der ønskes offentliggjort oplysninger om 596 personer, herunder ”Metadata in the form of liver biopsy-scores for classification of liver injury, sex, age and BMI”. Oplysningerne offentligøres i psudonymiseret form.

Endelig har Region Syddanmark oplyst, at overførslen til tidskriftet Nature Medicine sker til behandling uden for databeskyttelsesforordningens territoriale anvendelsesområde, jf. databeskyttelsesforordningens artikel 3, da tidsskriftet har adresse i USA. Overførslen er således omfattet af databeskyttelseslovens § 10, stk. 3, nr. 1.

Datatilsynet meddeler hermed en sådan tilladelse, jf. databeskyttelseslovens § 10, stk. 3, nr. 1 og 3.

Datatilsynet har lagt vægt på, at tidsskiftet Nature Medicine fremgår af BFI-listen på Uddannelses- og Forskningsministeriets hjemmeside på niveau 3.  

Om baggrunden for nedenstående vilkår 8 bemærker Datatilsynet, at en vid offentliggørelse af en undersøgelses ”rådata” med henblik på offentliggørelse af en videnskabelig artikel i et anerkendt videnskabeligt tidsskrift el. lign. efter tilsynets opfattelse ikke kan rummes inden for rammerne af databeskyttelseslovens § 10, stk. 3, nr. 3.

2. Tilladelsen gives på følgende vilkår, som Region Syddanmark har ansvaret for at overholde:

1. Der må kun videregives personoplysninger, når videregivelse er nødvendig som led i viderebehandling til statistiske eller videnskabelige formål. Oplysningerne må ikke senere behandles i andet end videnskabeligt eller statistisk øjemed. Hvis Region Syddanmark over for den registrerede har oplyst, at oplysningerne ikke vil blive videregivet, må der ikke ske videregivelse.

2. Videregivelse af personoplysninger skal ske i pseudonymiseret form, således at oplysningerne ikke er umiddelbart personhenførbare for den modtagende dataansvarlige.

3. Hvis personoplysningerne videregives ved overførsel over internettet eller andet eksternt netværk, skal den afgivende dataansvarlige træffe passende sikkerhedsforanstaltninger. Ved transmission af fortrolige og følsomme personoplysninger over internettet eller eksterne netværk skal den dataansvarlige som minimum anvende passende kryptering.

4. Der skal i øvrigt i overensstemmelse med databeskyttelsesforordningens artikel 32 gennemføres passende tekniske og organisatoriske foranstaltninger under hensyntagen til det aktuelle tekniske niveau, implementeringsomkostninger og den pågældende behandlings karakter, omfang, sammenhæng og formål samt risiciene af varierende sandsynlighed og alvor for fysiske personers rettigheder og frihedsrettigheder med henblik på at sikre et sikkerhedsniveau, der passer til disse risici.

5. Det skal inden videregivelsen påses, at personoplysningerne udelukkende videreanvendes til statistiske eller videnskabelige undersøgelser. Endvidere skal det påses, at den modtagende dataansvarlige overholder vilkår 7-12.

6. Fra tidspunktet for videregivelsen og efterfølgende skal det kunne dokumenteres, at vilkår 5 er overholdt. Dokumentation skal ske ved indhentelse af en skriftligt begrundet erklæring eller lignende fra den modtagende dataansvarlige.

Vilkår vedrørende den modtagende dataansvarlige

7. Videregivelse skal ske til personer, som af den modtagende dataansvarlige er autoriseret til at have adgang til de pågældende personoplysninger. Der må kun autoriseres personer, der er beskæftiget med personoplysningerne. De enkelte personer må ikke autoriseres til anvendelser, som de ikke har behov for.

8. Ved videregivelse der sker med henblik på offentliggørelse i et anerkendt videnskabeligt tidsskrift el.lign. – eksempelvis med henblik på udførelse af en fagfællebedømmelse – må personoplysninger hos den modtagende dataansvarlige alene gøres tilgængelig for personer, der har et konkret og sagligt formål med behandlingen heraf.

9. Der skal gives den fornødne instruktion til de medarbejdere, som har adgang til personoplysningerne. Medarbejderne skal i den forbindelse gøres bekendt med, at personoplysningerne alene må behandles med henblik på udførelse af statistiske eller videnskabelige undersøgelser, og at personoplysningerne ikke senere må behandles i andet end videnskabeligt eller statistisk øjemed.

10. Der må ikke behandles flere oplysninger, end hvad der er nødvendigt som led i viderebehandling til statistiske eller videnskabelige formål.

11. Der skal i øvrigt i overensstemmelse med databeskyttelsesforordningens artikel 32 gennemføres passende tekniske og organisatoriske foranstaltninger under hensyntagen til det aktuelle tekniske niveau, implementeringsomkostninger og den pågældende behandlings karakter, omfang, sammenhæng og formål samt risiciene af varierende sandsynlighed og alvor for fysiske personers rettigheder og frihedsrettigheder med henblik på at sikre et sikkerhedsniveau, der passer til disse risici.

12. Personoplysninger skal ved undersøgelsens afslutning slettes, anonymiseres, tilintetgøres eller tilbageleveres, således at det efterfølgende ikke er muligt at identificere fysiske personer ud fra oplysningerne eller i kombination med andre oplysninger

Ovenstående vilkår er supplerende og præciserende i forhold til reglerne i databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven. Det skal understreges, at databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven således finder anvendelse i det omfang, at der er tale om forhold, som ikke er reguleret i de ovenstående vilkår.

3. Datatilsynet bemærker, at Region Syddanmark har oplyst, at der skal overføres personoplysninger til tidsskriftet Nature Medicine i USA, og at overførselsgrundlaget for overførslen er EU-Kommissionens standardkontrakter. Datatilsynet påpeger i den forbindelse, at standardkontakten skal være indgået, førend oplysningerne kan overføres.

Datatilsynet bemærker desuden, at EU-Domstolen den 16. juli 2020 afsagde dom i en sag, som vedrører overførsel af personoplysninger til en dataimportør etableret i USA. Dommen fastslår, at det påhviler en dataeksportør, der ønsker at overføre oplysninger til såkaldte usikre tredjelande – herunder USA – at vurdere, om beskyttelsesniveauet i det væsentligste svarer til den beskyttelse, der er i EU, og dermed ikke undermineres af forholdene i tredjelandet. Ved vurderingen vil det eksempelvis være relevant at kigge på lovgivningen i tredjelandet, herunder myndighedernes muligheder for at få adgang til personoplysninger, kontrollen hermed og de registreredes klagemuligheder. Der henvises i den forbindelse til Databeskyttelsesrådets anbefalinger: https://edpb.europa.eu/our-work-tools/our-documents/recommendations/edpb-recommendations-022020-european-essential_en.

Hvis vurderingen viser, at beskyttelsesniveauet ikke i det væsentligste svarer til beskyttelsesniveauet i EU, påhviler det Region Syddanmark at vurdere, om der kan indføres supplerende foranstaltninger med henblik på at sikre et tilsvarende beskyttelsesniveau. Der henvises i den forbindelse til Databeskyttelsesrådets anbefalinger om supplerende foranstaltninger, der blev sendt i høring den 11. november 2020: https://edpb.europa.eu/our-work-tools/public-consultations-art-704/2020/recommendations-012020-measures-supplement-transfer_en.

Hvis undersøgelserne viser, at der ikke kan sikres et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau ved brug af overførselsværktøjerne i databeskyttelsesforordningen – og undtagelserne i artikel 49 heller ikke kan anvendes – kan der ikke overføres personoplysninger til USA.

Datatilsynet bemærker desuden, at Kommissionens nuværende standardkontrakter (2001/497/EF og 2010/87/EU) forventes erstattet af nye standardkontrakter primo 2021 og efter udløbet af en overgangsperiode derfor ikke længere vil kunne anvendes. Det vil således være nødvendigt at indgå nye standardkontrakter, når overgangsperioden udløber. Kommissionen sendte udkastet til nye standardkontrakter i høring den 12. november 2020: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12741-Commission-Implementing-Decision-on-standard-contractual-clauses-for-the-transfer-of-personal-data-to-third-countries.

Datatilsynet bemærker afslutningsvis, at det er den dataansvarlige afgiver (i dette tilfælde Region Syddanmark), der ved overførslen har ansvaret for at påvise, at der foreligger et overførselsgrundlag.