1. Datatilsynet har modtaget Københavns Universitets anmodning om tilladelse efter databeskyttelseslovens § 10, stk. 3, til videregivelse af personoplysninger fra en statistisk eller videnskabelig undersøgelse benævnt ”Studier af tarm-mikrobiomet og plasma-metabolomet hos raske og mennesker med hjertesygdom”.
Københavns Universitet har oplyst, at videregivelsen sker med henblik på offentliggørelse i et anerkendt videnskabeligt tidsskrift el.lign., hvorved videregivelsen er omfattet af databeskyttelseslovens § 10, stk. 3, nr. 3.
Oplysningerne ønskes videregivet til datarepositoriet MetaCardis, som er en offentlig tilgængelig database, der har til formål at øge gennemsigtigheden og muligheden for, at andre forskere kan replicere resultaterne.
Region Hovedstaden har i forlængelse heraf oplyst, at offentliggørelse i datarepositorieret MetaCardis skal ske som led i optagelse til godkendelse af en artikel i Nature Journal og Nature Medicine Journal, og at offentliggørelsen efter det oplyste er en forudsætning herfor.
Region Hovedstaden har herudover oplyst, at offentliggørelsen vedrører ”pseudonymiserede mikrobiom-, metabolom og metadata. Metadata er f.eks. alder, køn, højde, vægt, blodsukker og fedstoffer i blodet”. Datatilsynet meddeler hermed en tilladelse til videregivelse af oplysninger til MetaCardis, jf.
databeskyttelseslovens § 10, stk. 3, nr. 3. Videregivelse skal ske under iagttagelse af de vilkår, som fremgår nedenfor.
Datatilsynet har lagt vægt på, at tidsskrifterne Nature Journal og Nature Medicine Journal fremgår af BFI-listen på Uddannelses- og Forskningsministeriets hjemmeside på niveau 3 (højt niveau). Datatilsynet har videre lagt vægt på, at oplysningerne i MetaCardis ikke vil være frit tilgængelige, men at forespørgsler/downloads vurderes fra projekt til projekt og skal godkendes af en hertil nedsat komite (a committee of MetaCardis principal investigators).
2. Tilladelsen gives på følgende vilkår, som Københavns Universitet har ansvaret for at overholde:
1. Der må kun videregives personoplysninger, når videregivelse er nødvendig som led i viderebehandling til statistiske eller videnskabelige formål. Oplysningerne må ikke senere behandles i andet end videnskabeligt eller statistisk øjemed. Hvis Københavns Universitet over for den registrerede har oplyst, at oplysningerne ikke vil blive videregivet, må der ikke ske videregivelse.
2. Videregivelse af personoplysninger skal ske i pseudonymiseret form, således at oplysningerne ikke er umiddelbart personhenførbare for den modtagende dataansvarlige.
3. Hvis personoplysningerne videregives ved overførsel over internettet eller andet eksternt netværk, skal den afgivende dataansvarlige træffe passende sikkerhedsforanstaltninger. Ved transmission af fortrolige og følsomme personoplysninger over internettet eller eksterne netværk skal den dataansvarlige som minimum anvende passende kryptering.
4. Der skal i øvrigt i overensstemmelse med databeskyttelsesforordningens artikel 32 gennemføres passende tekniske og organisatoriske foranstaltninger under hensyntagen til det aktuelle tekniske niveau, implementeringsomkostninger og den pågældende behandlings karakter, omfang, sammenhæng og formål samt risiciene af varierende sandsynlighed og alvor for fysiske personers rettigheder og frihedsrettigheder med henblik på at sikre et sikkerhedsniveau, der passer til disse risici.
5. Det skal inden videregivelsen påses, at personoplysningerne udelukkende videreanvendes til statistiske eller videnskabelige undersøgelser. Endvidere skal det påses, at den modtagende dataansvarlige overholder vilkår 7-12.
6. Fra tidspunktet for videregivelsen og efterfølgende skal det kunne dokumenteres, at vilkår 5 er overholdt. Dokumentation skal ske ved indhentelse af en skriftligt begrundet erklæring eller lignende fra den modtagende dataansvarlige.
Vilkår vedrørende den modtagende dataansvarlige
7. Videregivelse skal ske til personer, som af den modtagende dataansvarlige er autoriseret til at have adgang til de pågældende personoplysninger. Der må kun autoriseres personer, der er beskæftiget med personoplysningerne. De enkelte personer må ikke autoriseres til anvendelser, som de ikke har behov for.
8. Ved videregivelse der sker med henblik på offentliggørelse i et anerkendt videnskabeligt tidsskrift el.lign. – eksempelvis med henblik på udførelse af en fagfællebedømmelse – må personoplysninger hos den modtagende dataansvarlige alene gøres tilgængelig for personer, der har et konkret og sagligt formål med behandlingen heraf.
9. Der skal gives den fornødne instruktion til de medarbejdere, som har adgang til personoplysningerne. Medarbejderne skal i den forbindelse gøres bekendt med, at personoplysningerne alene må behandles med henblik på udførelse af statistiske eller videnskabelige undersøgelser, og at personoplysningerne ikke senere må behandles i andet end videnskabeligt eller statistisk øjemed.
10. Der må ikke behandles flere oplysninger, end hvad der er nødvendigt som led i viderebehandling til statistiske eller videnskabelige formål.
11. Der skal i øvrigt i overensstemmelse med databeskyttelsesforordningens artikel 32 gennemføres passende tekniske og organisatoriske foranstaltninger under hensyntagen til det aktuelle tekniske niveau, implementeringsomkostninger og den pågældende behandlings karakter, omfang, sammenhæng og formål samt risiciene af varierende sandsynlighed og alvor for fysiske personers rettigheder og frihedsrettigheder med henblik på at sikre et sikkerhedsniveau, der passer til disse risici.
12. Personoplysninger skal ved undersøgelsens afslutning slettes, anonymiseres, tilintetgøres eller tilbageleveres, således at det efterfølgende ikke er muligt at identificere fysiske personer ud fra oplysningerne eller i kombination med andre oplysninger.
Ovenstående vilkår er supplerende og præciserende i forhold til reglerne i databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven. Det skal understreges, at databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven således finder anvendelse i det omfang, at der er tale om forhold, som ikke er reguleret i de ovenstående vilkår.